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中国GCP与ICH GCP有那些区别? ICH-GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思?

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中国GCP与ICH GCP有那些区别? ICH-GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思? 什么是ich gcp中国GCP与ICH GCP的都有区别?我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求,必

ICH-GCP和GCP有何不同?本人才疏学浅,当CRA时间不是很长,想向各位请教一个问题,ICH-GCP和GCPICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及

ICH-GCP与国内的GCP有哪些不同之处?这是我面试的时候,遇到的一个问题。之前一直在看这两个法规,倒还真没引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: druggcp/bbs/viewthreadphp?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试

ich gcp指导原则 有哪些部分1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危

请教:ICH GCP和SFDA GCP有些什么区别!!![这个贴子最后由detach在 2006/02/28 1105am 第 1 次编辑] [em03]: 请教同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE] 麻烦采纳,谢谢!

根据ich-gcp的13项基本原则,哪一个是临床试验中最...The most important consideration is subject's rights, safety and well being

ICH-GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思?The following should not be considered as AEs :1if recorded at ScIt is about AE instead of SAE

GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的...ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 。 ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与

ICH-GCP step4和step5有什么不同偶是菜鸟,请教各位“ICH-GCP step4和step5有什么不同”ICH官网上 我怎么eortcbe/Services/Doc/ICH_GCPpdf ichorg/LOB/media/MEDIA482pdfstep5 is post-step 4 查看原帖>> 采纳哦

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ICH成员国是哪些国家ICH的成员国是美国、日本和欧盟。 ICH在1990年启动,1991年召开第一届会议,至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外,世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员

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